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        舟山市第一類醫療器械備案、變更、注銷公示(2022年2號)
        信息來源:市市場監管局 瀏覽次數: 發布日期:2022-04-01 字號:[ ]

        根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》《中華人民共和國行政許可法》以及《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》(2021 年第 107 號)有關規定要求,因企業提出備案、變更和注銷申請,我局依法備案、變更和注銷其第一類醫療器械備案憑證,注銷的第一類醫療器械備案憑證和編號不再有效,現予以公示,請社會各界予以監督。監督電話0580-2299708

        特此公告

        附件:1第一類醫療器械備案信息表三份

        2注銷備案憑證信息表

         

                           舟山市市場監督管理局

                           202241

         

         

        附件1

        第一類醫療器械備案信息表

        備案號:浙舟械備20220001  

        備案人名稱

        浙江天意醫療器械有限公司

        備案人組織機構代碼

        91330901MA2A2FXJ73

        備案人注冊地址

        浙江省舟山市定海區小沙街道定海工業園區創園大道10號科創中心5101

        生產地址

        浙江省舟山市定海區小沙街道定海工業園區創園大道10號科創中心5101

        代理人

        /

        代理人注冊地址

        /

        產品名稱

        穴位壓力刺激貼

        型號/規格

        鼻用型:φ25mm、眼周型:30mm×13mm、腰用型:110mm×80mm、耳穴壓丸型:10mm×10mm

        產品描述

        產品由不銹鋼球和醫用膠布組成。貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產品。

        預期用途

        貼于人體穴位處,進行外力刺激。

        備注

        /

        備案單位

        和日期

        舟山市市場監督管理局

        備案日期:二零二二年三月三十一日

        第一類醫療器械備案信息表

        備案號:浙舟械備20210005號   

        備案人名稱

        浙江天意醫療器械有限公司

        備案人組織機構代碼

        91330901MA2A2FXJ73

        備案人注冊地址

        浙江省舟山市定海區小沙街道定海工業園區創園大道10號科創中心5101

        生產地址

        浙江省舟山市定海區小沙街道定海工業園區創園大道10號科創中心5101

        代理人

        /

        代理人注冊地址

        /

        產品名稱

        醫用退熱凝膠  

        型號/規格

        型號:涂抹型、濕巾型 規格:涂抹型:10g12g15g20g25g30g50g60g80g100g118g120g125g140g150g180g200g;濕巾型:7cm×3.5cm7cm×5.5cm8cm×5.8cm10cm×6.2cm11cm×5.5cm16cm×5cm8.5cm×4cm17cm×6cm17cm×8cm19cm×6cm19cm×8cm21cm×6cm21cm×8cm

        產品描述

        本品由降溫物質和容器(或無紡布)組成。降溫物質主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、純化水組成。非無菌產品。

        預期用途

        用于發熱患者的局部降溫,僅用于體表完整皮膚。

        備注

        /

        備案單位

        和日期

        舟山市市場監督管理局

        備案日期:二零二二年三月三十一日

        變更情況

        產品描述由“本品由降溫物質和容器(或無紡布)組成。降溫物質主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、純化水組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由降溫物質和容器(或無紡布)組成。降溫物質主要由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇、純化水組成。非無菌產品。”

        預期用途由“用于人體物理退熱、冷敷理療,緩解兒童、成人因感冒發燒、中暑等原因引起的頭痛、發熱癥狀。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱患者的局部降溫,僅用于體表完整皮膚。”

        第一類醫療器械備案信息表

        備案號:浙舟械備20210007   

        備案人名稱

        浙江天意醫療器械有限公司

        備案人組織機構代碼

        91330901MA2A2FXJ73

        備案人注冊地址

        浙江省舟山市定海區小沙街道定海工業園區創園大道10號科創中心5101

        生產地址

        浙江省舟山市定海區小沙街道定海工業園區創園大道10號科創中心5101

        代理人

        /

        代理人注冊地址

        /

        產品名稱

        醫用冰袋  

        型號/規格

        產品規格按裝量不同分為:100g150g200g250g300g350g400g450g500g550g600g800g1000g 產品規格按尺寸不同分為:90mm*130mm70mm*155mm100mm*150mm110mm*170mm120mm*190mm130mm*210mm130mm*230mm130mm*280mm150mm*290mm

        產品描述

        本品由冰袋和無紡布制成的外套、固定帶等組成。冰袋內裝有銨鹽。非無菌產品。

        預期用途

        用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。  

        備注

        /

        備案單位

        和日期

        舟山市市場監督管理局

        備案日期:二零二二年三月三十一日

        變更情況

        產品名稱-中文由“舒目冷敷護眼貼”變更為“醫用冰袋”;型號或規格由“型號:通用型、青少年型、成人型、女士型 規格:6cm×4cm7cm×3.5cm7cm×5.5cm8cm×5.8cm10cm×6.2cm11cm×5.5cm16cm×5cm8.5cm×4cm17cm×6cm17cm×8cm19cm×6cm19cm×8cm21cm×6cm21cm×8cm”變更為“產品規格按裝量不同分為:100g150g200g250g300g350g400g450g500g550g600g800g1000g 產品規格按尺寸不同分為:90mm*130mm70mm*155mm100mm*150mm110mm*170mm120mm*190mm130mm*210mm130mm*230mm130mm*280mm150mm*290mm

        產品描述由“本品由降溫物質和無紡布組成,降溫物質主要由高分子水凝膠、甘油、聚乙烯醇、海藻糖組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由冰袋和無紡布制成的外套、固定帶等組成。冰袋內裝有銨鹽。非無菌產品。”

        預期用途由“用于眼部閉合性軟組織的降溫,緩解因工作、學習、上網、熬夜等引起的視疲勞、眼干、眼澀、流淚、酸脹、疼痛、視力模糊等不適癥狀。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”


        附件2

        注銷備案憑證信息表

        序號

        備案憑證名稱

        備案人

        備案編號

        注銷原因

        1

        第一類醫療器械備案憑證(產品:醫用冷敷凝膠)

        浙江基易生物科技有限公司

        浙舟械備20210003號

        企業主動申請

        2

        第一類醫療器械備案憑證(產品:眼部冷敷凝膠)

        浙江基易生物科技有限公司

        浙舟械備20210004號

        企業主動申請

        3

        第一類醫療器械備案憑證(產品:醫用冷敷貼)

        浙江基易生物科技有限公司

        浙舟械備20210006

        企業主動申請

         

         






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